ENFERMEIRA ESPECIALISTA - PESQUISA CLÍNICA

Responsável direta, sob a Coordenação de Pesquisa Clínica, pelas atividades assistenciais,  junto aos pacientes arrolados em protocolos de pesquisa clínica, demandadas pelos  procedimentos relacionados nesses protocolos, sempre alinhados aos valores e objetivos  estratégicos da organização. Tomar medidas em consonância com a Coordenação de Pesquisa  Clínica, para auxiliar o investigador clínico principal e a equipe de pesquisa clínica,  relacionadas aos procedimentos necessários de acordo com os projetos de pesquisa, cumprindo todas as exigências metodológicas e éticas obrigatórias, culminando com a  obtenção de resultados confiáveis e com a garantia do bem-estar dos sujeitos de pesquisa  envolvidos no estudo. 

Atividades 

➢ Estabelecer, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e  Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, sistemas de controle  que possibilitem o início do estudo no menor tempo possível e com a maior segurança, quanto ao cumprimento de todas as exigências regulatórias locais e internacionais,  quando aplicáveis

➢ Auxiliar no desenvolvimento, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, do Manual de Procedimentos Operacionais Padrão da Pesquisa Clínica;

➢ Auxiliar no monitoramento da efetividade das técnicas para o recrutamento dos potenciais sujeitos de pesquisa;

➢ Realizar levantamento institucional, desde que previamente autorizado pelos órgãos competentes, em prontuários e/ou demais sistemas informatizados, com objetivo de traçar um perfil real do potencial de inclusão de participantes no centro de pesquisa;

➢ Coletar informações referentes aos sujeitos de pesquisa;

➢ Garantir que os dados coletados por toda a equipe de pesquisa clínica sejam precisos e repassados à central de dados de acordo com o previsto inicialmente no estudo;

➢ Estabelecer registros, de acordo com as exigências regulatórias, sobre todo produto investigacional, mantendo total controle sobre suas informações;

➢ Manter os registros dos estudos atualizados e sempre passíveis de inspeções por autoridades regulatórias competentes;

➢ Participar dos programas de treinamento para a equipe do centro de pesquisa;

➢ Preencher os registros sobre a qualificação dos membros da equipe, de modo que sigam rigorosamente os Procedimentos Operacionais Padrão adotados e aprovados pelo centro de pesquisa;

➢ Manter, sob supervisão da Coordenação de Pesquisa Clínica, contato permanente com os órgãos competentes, atualizando-os sobre os relatos de eventos adversos sérios, emendas de protocolos, informes administrativos e demais alterações que ocorram ao longo da condução do estudo;

➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o patrocinador do estudo e as autoridades cabíveis atualizadas sobre o status dos estudos;

➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o sujeito de pesquisa atualizado sobre os dados de segurança do estudo;

➢ Auxiliar no desenvolvimento, sob supervisão e em conjunto com a direção do Núcleo de Ensino e Pesquisa e com a Enfermeira Coordenadora de Pesquisa Clínica, do Manual 

de Procedimentos Operacionais Padrão da Pesquisa Clínica;

➢ Auxiliar no monitoramento da efetividade das técnicas para o recrutamento dos 

potenciais sujeitos de pesquisa;

➢ Realizar levantamento institucional, desde que previamente autorizado pelos órgãos 

competentes, em prontuários e/ou demais sistemas informatizados, com objetivo de 

traçar um perfil real do potencial de inclusão de participantes no centro de pesquisa;

➢ Coletar informações referentes aos sujeitos de pesquisa;

➢ Garantir que os dados coletados por toda a equipe de pesquisa clínica sejam precisos 

e repassados à central de dados de acordo com o previsto inicialmente no estudo;

➢ Estabelecer registros, de acordo com as exigências regulatórias, sobre todo produto 

investigacional, mantendo total controle sobre suas informações;

➢ Manter os registros dos estudos atualizados e sempre passíveis de inspeções por 

autoridades regulatórias competentes;

➢ Participar dos programas de treinamento para a equipe do centro de pesquisa;

➢ Preencher os registros sobre a qualificação dos membros da equipe, de modo que sigam 

rigorosamente os Procedimentos Operacionais Padrão adotados e aprovados pelo 

centro de pesquisa;

➢ Manter, sob supervisão da Coordenação de Pesquisa Clínica, contato permanente com 

os órgãos competentes, atualizando-os sobre os relatos de eventos adversos sérios, 

emendas de protocolos, informes administrativos e demais alterações que ocorram ao 

longo da condução do estudo;

➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o patrocinador do estudo e as 

autoridades cabíveis atualizadas sobre o status dos estudos;

➢ Auxiliar a Coordenação de Pesquisa Clínica a manter o sujeito de pesquisa atualizado 

sobre os dados de segurança do estudo;

REQUISITOS TÉCNICOS OBRIGATÓRIOS

➢ Superior em Enfermagem com registro ativo no COREN-MG.

➢ Experiência mínima de 1 ano em Pesquisa Clínica e/ou Oncologia.

➢ Certificação em pacote Office completo (Word, Excel e PowerPoint).

➢ Boa comunicação oral e escrita.

➢ Facilidade no uso de smartphone, tablets e plataformas online.

➢ Noções de Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH).

REQUISITOS TÉCNICOS DESEJÁVEIS

➢ Experiência mínima de 1 ano em oncologia.

➢ Experiência prévia em pesquisa clínica.

➢ Treinamento IATA (boas práticas de armazenamento/preparo de amostras biológicas 

para transporte aéreo)

➢ Certificação em Boas Práticas Clínicas.

➢ Noções de ética e sigilo de informações confidenciais.

➢ Inglês básico.

COMPETÊNCIAS INSTITUCIONAIS 

➢ Boa comunicação oral e escrita.

➢ Organização e capacidade de priorização.

➢ Iniciativa e proatividade.

➢ Espírito colaborativo.

➢ Capacidade inovadora.

➢ Gestão da informação e resiliência.

➢ Atenção aos detalhes e compromisso com qualidade.

PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO INTRODUTÓRIA

➢ Treinamento em Boas Práticas Clínicas (BPC/GCP) com certificado emitido dentro de 

2 anos;

➢ Treinamento institucional (normas internas, compliance e confidencialidade);

➢ Treinamento específico nos protocolos e produtos investigacionais;

➢ Integração com a equipe de Pesquisa Clínica e Núcleo de Ensino e Pesquisa;

➢ Treinamento IATA – Treinamento obrigatória de boas práticas de armazenamento e 

preparo de amostras biológicas, para o transporte aéreo;

➢ Noções de ética e sigilo de informações confidenciais;

➢ IT'S referentes aos processos da pesquisa clínica.

OUTRAS ESPECIFICAÇÕES

➢ Atuação sempre sob supervisão e delegação formal do Investigador Principal

➢ Inclusão obrigatória no Delegation Log dos estudos.

➢ Manutenção da confidencialidade das informações institucionais e dos participantes.

➢ Sujeito a avaliações periódicas de desempenho.

➢ Cumprimento das políticas institucionais e regulatórias vigentes

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